RNase抑制剂(RNase inhibitor)是存在于人的胎盘中一种特异性核糖核酸酶(RNase)抑制剂，其特异性失活RNase的原理是：与RNase以非共价键结合形成复合体，造成RNase失活。本试剂盒应用双抗夹心酶联免疫检测（ELISA）的实验原理进行RNase抑制剂残留量检测，将RNase抑制剂标准品和待测样本加入预包被抗RNase抑制剂抗体的酶标板（36707-A），然后加入稀释后的生物素标记的RNase抑制剂检测抗体（36707-C），最后加入Streptavidin-HRP（SA-HRP）（36707-D），形成抗体+抗原+抗体‐Biotin+SA‐HRP复合物，洗板后加入TMB显色液（36707-H）显色。TMB在HRP酶的催化下由无色转化成蓝色并在终止液（36707-I）的作用下最终转化成黄色。黄色的深浅与样本中被检测到的RNase抑制剂的量呈正相关。

1. 符合法规：按照Chp、USP、ICHQ2（R2）等要求进行全面验证；
2. 保障品质：包被和检测抗体、标准品等原材料全自主研发，可溯源；
3. 配合审计：生产工艺稳定，批间差可控，有完善的审计文件；
4. 灵敏度高：定量下限(LLOQ)可达2 ng/mL，检测下限(LLOD)低至1.532 ng/mL；
5. 精密度高：批内重复性高CV＜10%，批间差异小即中间精密度CV＜15%；
6. 准确性高：样本加标回收率均在70%~130%范围内；
7. 专属性强：向样本中添加不同类型的干扰物，RNase抑制剂测试值未见显著性差异；
8. 稳定性好：试剂盒在37℃条件下可稳定放置7天，性能不受影响。

1. 检测范围

试剂盒线性范围为2～128 ng/mL，R²=1.000，各浓度检测值CV≤10%。标准曲线结果如下：

2. 准确度

向2种背景基质中等比例添加高中低三个浓度Murine RNase Inhibitor标准品，同时将高值添加的样本做倍比稀释。对倍比稀释样本，以及不同加标浓度样本，未加标样本中的Murine RNase Inhibitor进行检测，线性回收率和加标回收率在75%-125%之间。结果如下：

加标回收率=实测值/（加标准品×50%+加标本值×50%）

2~8℃保存，未拆封有效期1年。

*收到货后，请检查各组分是否齐全，并立即放入对应的保存温度中储存。