dsRNA是mRNA体外转录过程中产生的副产物，该副产物对人体具有免疫原性，容易诱发机体免疫反应，从而降低mRNA类生物制品疗效。因此dsRNA属于工艺杂质需要被去除，并且其残留量需要被严格控制。双链RNA(dsRNA)ELISA检测试剂盒应用双抗夹心酶联免疫检测（ELISA）的实验原理进行dsRNA残留量检测，将dsRNA标准品和待测样品加入预包被抗dsRNA抗体的酶标板（36717-A），然后加入稀释后的生物素标记的dsRNA检测抗体（36717-F），最后加入Streptavidin-HRP（SA-HRP）（36717-G），形成抗体+抗原+抗体‐Biotin+SA‐HRP复合物，洗板后加入TMB显色液（36717-K）显色。TMB在HRP酶的催化下由无色转化成蓝色并在终止液（36717-L）的作用下最终转化成黄色。黄色的深浅与样本中被检测到的dsRNA的量呈正相关。本试剂盒可以用于生物制品纯化工艺过程的优化、中间工艺过程的杂质控制以及终产品的放行检测。

1. 符合法规：按照Chp、USP、ICHQ2（R2）等要求进行全面验证；
2. 保障品质：包被和检测抗体、标准品等原材料全自主研发，可溯源；
3. 配合审计：生产工艺稳定，批间差可控，有完善的审计文件；
4. 灵敏度高：定量下限(LLOQ)可达0.0156 pg/μL，检测下限(LLOD)低至≤0.001pg/μL；
5. 精密度高：批内重复性高CV＜10%，批间差异小即中间精密度CV＜15%；
6. 准确性高：样本加标回收率均在70%~130%范围内；
7. 专属性强：向样本中添加不同类型的干扰物，dsRNA测试值未见显著性差异；
8. 稳定性好：试剂盒在37℃条件下可稳定放置7天，性能不受影响。

1. 检测范围

该试剂盒含有4种不同类型的dsRNA标准品，用户可选择与自身工艺相匹配的修饰型标准品进行制备标曲，无需全部制备和检测。本报告针对这4种不同类型的dsRNA标准品均设置了标曲，做了对应的性能验证。

STD1: unmodified，即无修饰的dsRNA标准品，标曲线性范围为0.0156～1 pg/μL，R²＞0.99，各浓度检测值CV＜10%。

                                                                              表1. STD1 unmodified的dsRNA标准曲线

STD2: pUTP modified，即pUTP无修饰的dsRNA标准品，标曲线性范围为0.0156～1 pg/μL，R²＞0.99，各浓度检测值CV＜10%。

                                                                                   表2. STD2 pUTP modified的dsRNA标准曲线

STD3: N1-Me-pUTP modified，即N1-甲基-假尿苷修饰的dsRNA标准品，标曲线性范围为0.0312～2 pg/μL，R²＞0.99，各浓度检测值CV＜10%。

                                                                          表3. STD3 N1-Me-pUTP modified的dsRNA标准曲线

STD4: 5-OMe-UTP modified，即5-甲氧基尿苷修饰的dsRNA标准品，标曲线性范围为0.0312～2 pg/μL，R²＞0.99，各浓度检测值CV＜10%。

                                                                              表4. STD4 5-OMe-UTP modified的dsRNA标准曲线

2~8℃保存，有效期1年。

*2~8℃运输。收到货后，请检查各组分是否齐全，并立即放入对应的保存温度中储存。