ProteinA纯化介质由于与大多数抗体有特异性吸附,因此被广泛地用于抗体药物生产过程中,其中ProteinA通过共价镀与纯化介质结合,但在纯化过程中ProteinA有一定脱落几率而残留下来。ProteinA ELISA Kit是一款能够准确定量样品中残留ProteinA的ELISA试剂盒,可用于抗体纯化过程中的工艺优化、关镀质量参数评价以及中间产品和终产品中的ProteinA残留量检测。本试剂盒应用双抗夹心番联免疫检测(ELISA)〉的实验原理进行ProteinA残留量检测,将ProteinA标准品(36716-B)和待测样品加入预包被抗ProteinA抗体的ProteinA捕获微孔板条(36716-A),然后加入稀释后的生物素标记的ProteinA检测抗体(36716-C),最后加入Streptavidin-HRP(SA-HRP〉(36716-D),形成抗体+抗原+抗体-Biotin+SA-HRP复合物,洗板后加入TMB显色液(36716-F)是色。TMB在HRP画的催化下由无色转化成蓝色并在终止液(36716-G)的作用下暧终转换成黄色。黄色的深浅与样品中被检测到的ProteinA的量呈正相关。

1. 符合法规：按照Chp、USP、ICHQ2（R2）等要求进行全面验证；
2. 保障品质：包被和检测抗体、标准品等原材料全自主研发，可溯源；
3. 配合审计：生产工艺稳定，批间差可控，有完善的审计文件；
4. 灵敏度高：定量下限(LLOQ)可达7.8125 pg/mL，检测下限(LLOD)低至5.6 pg/mL；
5. 精密度高：批内重复性高CV＜10%，批间差异小即中间精密度CV＜15%；
6. 准确性高：样本加标回收率均在70%~130%范围内；
7. 专属性强：向样本中添加不同类型的干扰物，Protein A测试值未见显著性差异；
8. 稳定性好：试剂盒在37℃条件下可稳定放置7天，性能不受影响。

1. 检测范围

试剂盒线性范围为15.625～1000 pg/mL，R²=0.999，各浓度检测值CV≤5%。标准曲线结果如下：

2~8℃保存，有效期1年*。

*收到货后，请检查各组分是否齐全，并立即放入对应的保存温度中储存。